开云kaiyun-对风险问题“零容忍”！潍坊持续加强医疗器械监管

举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 对风险问题“零容忍”！潍坊延续增强医疗器械监管2024-7-19 8:56:14 来历：公共日报·公共新闻客户端 浏览数：

近日，新修订的《医疗器械经营质量治理规范》（以下简称《规范》）正式实行。潍坊市市场监管局多措并举，不竭强化医疗器械监视治理，延续晋升全市医疗器械经营质量治理程度。据悉，本年以来，共刊出医疗器械经营企业62家，打消医疗器械存案企业234家，有用净化了医疗器械市场情况。

制订并下发了《全市医疗器械经营质量治理规范培训工作方案》，明白市县两级的使命方针和宣贯要求。从7个县市区共抽调12名营业主干，组建了宣讲团，深切全市16个县级局展开分层分级巡回集中宣贯，采纳“线上+线下”培训相连系的情势，实现监管人员和监管对象宣贯培训“双笼盖”，已培训监管人员380余人次、从业人员18570余人次。以新修订的《规范》为重点，新旧对照，逐条阐发，并连系具体案例有针对性地重点讲授，实现经营企业质量治理程度和监管人员问题发现能力的“双晋升”。

立异展开结合谈判，跨行业、跨部分解决医疗器械范畴风险隐患。以市食药安委名义制订出台风险谈判实行法子，市局成立风险谈判工作带领小组，局首要带领每季度召开风险谈判会，分担局长每个月组织风险研判、半年展开市县一体味商，并构成专题陈述下发落实。2024年以来，召开风险谈判2次，消弭风险隐患5个。

与平常查抄相连系，在抽检的同时对被抽检企业进行周全查抄；与专项整治相连系，以整治品种为方针，经由过程抽检鞭策整治工作的深切展开；与质量晋升相连系，对抽检中发现的不规范行动进行帮扶指点，增进企业质量治理程度稳步晋升。本年以来，已完成国抽1批次、省抽29批次。

与市卫健委成立沟通调和机制，结合下发《医疗器械利用单元展开不良事务监测环境跨部分综合监管抽查查抄打算》，两边依照10%的抽查比例，全市规模内共抽取辖区内二级和以上医疗机构17家，笼盖全市15个县市区，两部分对峙问题导向，凸起靶向性，综合应用多种查抄体例，多维度协同查抄，有用鞭策了该项工作的睁开。

催促经营企业对比《医疗器械经营企业自查要点》，对证量治理系统成立与履行环境、要害岗亭人员培训和履职环境、软硬件举措措施装备环境、全进程经营勾当环境等逐条自查。针对自查发现的问题和不足，催促制定整改打算，落实整改办法，确保企业成立健全与所经营医疗器械相顺应的质量治理系统并包管其有用运行。对不再从事医疗器械行业的企业，催促和时申请自动打消经营存案或刊出经营许可。

（公共日报·公共新闻客户端记者 王鹤颖）

编纂：小黄 本文标签：医疗器械监管

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